기능성 화장품 11종, 식약처 심사 기준 한눈에

기능성 화장품은 무엇이고 종류는 몇 가지인가요?

기능성 화장품은 일반 화장품을 넘어 특정 효능을 표방하는 제품으로, 화장품법상 현재 11종으로 분류됩니다. 식품의약품안전처는 효능을 내는 성분의 종류와 함량을 고시로 관리하며, 이 기준을 통과해야 ‘기능성’이라는 표시를 쓸 수 있습니다.

일반 화장품이 청결·미용 목적에 그치는 반면, 기능성 화장품은 효능을 광고할 수 있는 만큼 진입 문턱이 높습니다. 2024년 기준 식약처 자료에 따르면 신규 허가·보고 품목 중 자외선 차단과 미백·주름 개선이 큰 비중을 차지합니다.

기능성 화장품 종류(11종 분류)

분류 기준이 헷갈린다면 제품 표시면의 ‘기능성화장품’ 문구와 효능 문장을 확인하는 것이 가장 빠릅니다.

국가법령정보센터에 공개된 화장품법 시행규칙 제2조는 기능성화장품을 미백, 주름 개선, 자외선 차단 등 효능별로 나누어 정의하고 있습니다.

미백과 주름 개선 성분은 어떤 기준으로 인정받나요?

미백 성분 기준과 주름 개선 원료는 식약처 고시에 함량까지 정해져 있습니다. 고시된 성분을 고시 함량대로 쓰면 별도 유효성 심사 없이 보고서 제출만으로 인정됩니다. 대표적으로 미백은 알부틴 2%, 주름 개선은 아데노신 0.04%가 기준입니다.

아래는 자주 쓰이는 고시 성분과 함량 예시입니다. 같은 성분이라도 함량이 기준을 벗어나면 기능성으로 인정되지 않습니다.

미백 성분은 멜라닌을 만드는 효소인 티로시나아제 작용을 억제하는 원리가 핵심이고, 주름 개선 원료는 콜라겐 합성과 관련된 경로에 작용합니다. 실제 제품 데이터를 보면 동일 효능 안에서도 성분 선택에 따라 자극도와 안정성 차이가 2배 이상 벌어지기도 합니다.

식약처 고시인 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’은 미백·주름 개선 성분별로 인정 함량의 상한과 하한을 명시하며, 의약품안전나라에서 품목별 허가·보고 정보를 조회할 수 있습니다.

자외선 차단 지수(SPF·PA)는 어떻게 표시하나요?

자외선 차단 지수는 UVB 차단력을 나타내는 SPF와 UVA 차단 등급인 PA로 표시합니다. SPF는 최대 50+까지, PA는 +부터 ++++까지 4단계로 표기하며, 측정값에 신뢰구간을 적용해 실제 측정치보다 보수적으로 낮춰 표기하도록 규정합니다.

SPF 표기에는 함정이 있습니다. 측정 결과의 표준편차를 반영해, 예를 들어 측정 평균이 SPF 52라도 신뢰구간 하한에 맞춰 50으로 적기 때문에 ‘SPF50’과 ‘SPF50+‘의 실제 차단력 차이는 광고만큼 크지 않습니다. 2024년 기준 식약처 가이드라인도 과장 표기를 반복 점검 대상으로 보고 있습니다.

• SPF: 자외선(UVB) 차단, 숫자가 클수록 차단 시간이 김
• PA: UVA 차단 등급, +가 많을수록 강함
• 워터프루프 등 추가 표시는 별도 시험 자료 필요

자외선 차단 제품은 11종 중에서도 시험 자료 요구가 까다로운 편이라, 같은 처방이라도 시험기관 데이터가 흔들리면 표기 등급이 한 단계 내려갈 수 있습니다.

식약처 심사와 보고서 제출은 어떻게 다른가요?

고시된 성분·함량만 쓰면 기능성 화장품 보고서를 제출하고 비교적 빠르게 판매할 수 있지만, 신규 성분이나 새로운 효능은 안전성·유효성 자료를 갖춰 식품의약품안전평가원의 심사를 받아야 합니다. 두 경로의 처리 기간과 제출 자료가 크게 다릅니다.

기능성 화장품 신고 절차(보고 vs 심사)

1. 효능 성분 확인: 고시 성분·함량이면 보고 대상, 아니면 심사 대상으로 분류
2. 자료 준비: 보고는 표준 자료, 심사는 안전성·유효성·기준 및 시험방법 자료 추가
3. 전산 제출: 의약품안전나라 시스템으로 보고서 또는 심사 의뢰 접수
4. 결과 확인: 보고는 단기간, 심사는 통상 수십 일 이상 소요

신규 원료로 심사를 받을 때는 인체 적용 시험이나 임상 자료가 요구돼 비용과 기간 부담이 보고 대비 여러 배로 늘어납니다. 업계 통계로 보면 중소 브랜드 다수가 시간을 줄이려 고시 성분 위주의 보고 경로를 선택합니다.

실무 자료를 받고 싶다면 대한화장품협회가 제공하는 안내와 식약처 민원 창구를 함께 확인하는 방식이 안전합니다. 분류만 정확히 잡아도 전체 출시 일정의 절반 가까이를 단축할 수 있습니다.