혈당측정기 고르는 기준: 정확도·허가·소모품 3축

혈당측정기, 무엇부터 보고 골라야 하나요?

허가번호, 정확도 규격, 소모품 값. 이 순서로 봅니다. 식품의약품안전처는 혈당측정기를 2등급 의료기기로 관리합니다. 허가번호가 없으면 성능을 검증받은 자료 자체가 없습니다. 정확도는 국제 규격 ISO 15197 충족 여부에서 갈립니다.

약국 진열대에서 가격이 세 배 넘게 벌어지는 걸 보신 적 있으실 겁니다. 앞면 문구는 다 비슷합니다. 다른 건 뒷면 작은 글씨입니다. 허가번호 표기, 정확도 규격 표기, 검사지(스트립) 한 장 단가. 이 세 줄이 3년 뒤 지출을 정합니다.

대한당뇨병학회가 2022년 발표한 Diabetes Fact Sheet는 30세 이상 성인 당뇨병 유병률을 16.7%로 보고했습니다. 6명 중 1명꼴입니다. 그만큼 기기 정보도 넘칩니다. 문제는 그다음입니다. 광고가 앞세우는 항목과 실제로 값을 흔드는 항목이 다릅니다.

혈당 정상 수치 기준

오차 ±15%면 불량 아닌가요?

아닙니다. 국제 규격이 허용한 폭입니다. 국제표준화기구의 ISO 15197:2013은 혈당 100mg/dL 미만에서 ±15mg/dL, 100 이상에서 ±15% 안에 결과의 95% 이상이 들어오면 적합으로 판정합니다. 오차 0을 파는 기기는 세상에 없습니다.

숫자로 옮기면 감이 옵니다. 실제 혈당이 200mg/dL일 때 화면에 170이 떠도, 230이 떠도 규격 안입니다. 60mg/dL 구간이라면 45에서 75 사이가 허용 범위입니다. 저혈당 구간에서 이 폭이 더 무섭게 느껴지는 이유입니다.

국제표준화기구 ISO 15197:2013은 자가혈당측정 시스템의 적합 조건으로 결과의 95% 이상이 허용 오차 안에 들 것과, 99%가 컨센서스 오차 그리드 A·B 구역에 위치할 것을 함께 요구한다.

그래서 제품 상자에 “ISO 15197:2013 준수”가 적혀 있는지부터 확인합니다. 표기가 없다면 그 데이터를 공개하지 않았다는 뜻입니다. 한 번 잰 값이 아니라 같은 손가락에서 연속 2회 잰 값의 차이를 보는 것도 실전 점검법입니다. 두 값이 20% 넘게 벌어지면 기기든 손끝이든 원인이 있습니다.

연속혈당측정기 차이는 정확도가 더 좋다는 뜻인가요?

아닙니다. 재는 대상이 다릅니다. 자가혈당측정기는 손끝 모세혈관의 혈액을 잽니다. 연속혈당측정기(CGM)는 피부밑 간질액의 포도당을 잽니다. 간질액은 혈액 변화를 5-10분 늦게 따라옵니다. 정확도 지표도 다릅니다.

CGM은 MARD라는 평균 절대 상대 차이 지표를 씁니다. 최근 출시 기기는 10% 안팎을 표기합니다. 숫자만 보면 ±15% 규격보다 좋아 보입니다. 하지만 이건 다른 잣대로 잰 다른 값입니다. 나란히 놓고 비교할 수 없습니다.

혈당이 급하게 오르내리는 순간, 두 기기 값은 벌어집니다. 기계가 틀린 게 아니라 시차 때문입니다. 저혈당이 의심될 때 CGM 화살표만 믿지 말고 손끝으로 확인하라는 권고가 여기서 나옵니다.

비용 구조도 갈립니다. 국민건강보험공단은 2020년 1월부터 연속혈당측정기 소모품에 요양비를 지급합니다. 기준 금액의 70%를 공단이 부담합니다. 다만 대상은 1형 당뇨병 등으로 한정돼 있습니다. 해당하지 않으면 센서 값을 전액 본인이 냅니다. 지원 대상과 기준액은 보건복지부 고시로 정해지므로 구매 전 최신 고시를 확인하십시오.

당화혈색소 정상 수치

가정용 의료기기 허가는 어디서 확인하나요?

식약처 의료기기안심책방에서 제품명이나 업체명으로 조회하면 됩니다. 무료입니다. 허가번호 형식은 “수허 제○○호” 또는 “제허 제○○호”입니다. 해외 직구 제품 중 상당수가 이 번호가 없습니다.

식품의약품안전처는 혈당측정기를 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 2등급 의료기기로 분류하고, 제조·수입 시 허가 또는 인증을 받도록 정하고 있다.

조회는 의료기기안심책방에서 합니다. 여기서 볼 것은 두 가지입니다. 첫째, 그 제품이 실제로 허가 목록에 있는가. 둘째, 내가 사려는 검사지가 그 본체용으로 함께 허가된 것인가. 본체와 검사지는 한 세트로 성능이 검증됩니다. 값싼 호환 검사지를 끼우면 그 데이터는 검증 밖입니다.

국내 유병 통계는 질병관리청 국민건강영양조사가 원자료입니다. 학회 분석 자료도 여기서 출발합니다. 기기 광고가 인용하는 수치가 어느 조사에서 나왔는지 되짚어 보면 과장 여부가 금방 보입니다.

값이 널뛰면 기기를 바꿔야 하나요?

대개 아닙니다. 재현성 낮은 값의 원인 대부분은 측정 조건에 있습니다. 손 씻지 않은 손가락, 부족한 채혈량, 유효기간 지난 검사지, 습기 찬 보관통. 이 넷을 잡으면 흔들림이 크게 줄어듭니다.

과일을 만진 손으로 찌르면 값이 크게 튑니다. 알코올 솜이 마르기 전에 찌르면 희석돼 낮게 나옵니다. 손끝을 세게 짜내면 조직액이 섞여 또 달라집니다. 사례를 모아 보면 기기 교체 없이 해결되는 경우가 많습니다.

적혈구용적률(헤마토크릿)도 변수입니다. 빈혈이 심하거나 탈수가 있으면 같은 혈액이라도 값이 밀립니다. 고산지대나 저온 환경에서 오차가 커지는 제품도 있습니다. 설명서의 사용 온도 범위는 장식이 아닙니다.

간단한 점검 순서입니다.

1. 비누로 손을 씻고 완전히 말립니다.
2. 검사지 유효기간과 개봉일을 봅니다.
3. 통제용액(컨트롤 솔루션)으로 기기를 검증합니다.
4. 같은 조건에서 2회 재고 차이를 봅니다.
5. 그래도 벌어지면 제조사 고객센터에 검증을 요청합니다.

혈당 측정 정확도는 기기 사양표가 아니라 이 다섯 단계에서 결정되는 부분이 큽니다.

나에게 맞는 기기는 어느 쪽인가요?

측정 빈도와 저혈당 위험으로 갈립니다. 하루 4회 이상 재고 야간 저혈당이 걱정된다면 연속혈당측정기 쪽입니다. 경구약만 쓰고 주 2-3회 확인하는 정도면 자가혈당측정기로 충분합니다. 비용 구조가 정반대입니다.

인슐린을 쓰는 1형 당뇨병. 요양비 지원 대상에 들어가는지부터 확인합니다. 지원을 받으면 센서 비용 부담이 크게 낮아집니다.

경구약 위주의 2형 당뇨병. 검사지 단가가 총비용을 지배합니다. 기기값이 싸도 검사지가 비싸면 1년 뒤 역전됩니다. 하루 2회 기준으로 연 700회 넘게 쓴다는 계산을 먼저 해 보십시오.

임신성 당뇨병. 측정 횟수가 급격히 늘고 기간은 짧습니다. 검사지 확보가 쉬운 국내 유통 제품이 유리합니다.

손 떨림이 있는 고령자. 화면 글자 크기, 검사지 삽입 방향 표시, 채혈량 부족 시 재주입 허용 여부를 봅니다. 이 세 가지가 실제 사용률을 갈라놓습니다.

당뇨 초기 증상

사기 직전에 볼 세 줄

상자 뒷면에서 허가번호를 찾습니다. 정확도 규격 표기를 찾습니다. 검사지 100매 단가를 계산합니다. 이 셋이 다 확인되면 나머지는 취향의 영역입니다. 블루투스 연동이나 앱 그래프는 그다음 문제입니다.

이 글은 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 대한당뇨병학회의 공개 자료를 기반으로 정리되었습니다. 진단과 치료 방침은 담당 의료진의 판단을 따르십시오.