화장품 제조판매업 등록: 지금은 책임판매업으로 신청합니다

화장품 제조판매업 등록, 왜 서식이 안 보일까요?

그 이름의 등록은 이제 없습니다. 2018년 3월 화장품법 개정으로 ’화장품제조판매업’은 ’화장품책임판매업’으로 바뀌었습니다. 접수 창구는 사업장 관할 지방식품의약품안전청입니다. 온라인 신청은 식품의약품안전처가 운영하는 의약품안전나라 전자민원창구에서 이뤄집니다.

옛 명칭으로 서식을 검색하면 화면이 비어 있습니다. 대신 대행업체 광고가 결과를 채웁니다. 여기서 며칠을 버리는 분이 적지 않습니다.

화장품법 제3조는 “화장품제조업 또는 화장품책임판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다”고 정합니다. 조문 원문은 국가법령정보센터에서 그대로 볼 수 있습니다.

등록 없이 화장품을 유통·판매하면 화장품법 제36조에 따라 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금 대상입니다. 사업자등록만 내고 스마트스토어를 여는 것과는 무게가 다릅니다. 식약처가 매년 공개하는 생산실적 자료를 보면 국내 책임판매업체 수는 이미 2만 곳을 넘어섰습니다. 그만큼 절차가 정형화돼 있다는 뜻이기도 합니다.

이름을 바로잡아도 문제가 하나 남습니다. 세 갈래 중 어디에 서류를 내야 하는가.

제조업·책임판매업·맞춤형 신고, 나는 어디에 속하나요?

직접 만들 시설이 있으면 제조업, 내 브랜드 이름으로 팔면 책임판매업, 매장에서 섞거나 덜어 팔면 맞춤형화장품판매업입니다. 앞의 둘은 등록, 마지막은 신고입니다. 신규 브랜드 대부분은 책임판매업 하나로 끝납니다.

맞춤형화장품판매업 신고 차이를 한 줄로 가르면 이렇습니다. 등록은 요건을 갖췄는지 심사받는 절차, 신고는 사실을 알리는 절차입니다. 대신 맞춤형은 국가자격인 맞춤형화장품조제관리사를 반드시 두어야 합니다. 자격자가 없으면 매장 문을 열 수 없습니다. 반대로 책임판매업은 시설 심사가 없어 사무실 주소만으로도 신청이 가능합니다.

네 가지 책임판매업 유형 중 세 가지는 국내 유통형이고, 나머지 하나가 수입대행형 전자상거래입니다. 이 구분이 뒤에서 서류 개수를 바꿉니다.

신청 서류 목록에서 사람들이 걸리는 지점은?

등록신청서, 사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서, 책임판매관리자 자격 증빙, 품질관리기준서, 책임판매 후 안전관리기준서. 이 다섯이 기본입니다. 수입대행형만 기준서 2종이 빠집니다.

• 등록신청서: 의약품안전나라 전자민원으로 작성. 영업 유형을 반드시 체크
• 사업자 증빙: 개인은 사업자등록증, 법인은 등기사항증명서
• 책임판매관리자 서류: 졸업증명서, 성적증명서, 경력증명서, 재직 예정 확인 서류
• 품질관리기준서: 제품 회수·시험·문서 관리 절차를 담은 내부 규정
• 책임판매 후 안전관리기준서: 부작용 정보 수집과 보고 절차

서류는 존재 여부가 아니라 내용을 봅니다. 특히 경력증명서가 그렇습니다. 재직 사실만 적힌 증명서는 인정되기 어렵습니다. 화장품 제조 또는 품질관리 업무를 언제부터 언제까지 수행했는지가 문장으로 들어가야 합니다.

책임판매관리자 자격은 학력에 따라 갈립니다. 관련 전공 학사 이상이면 경력 없이 가능하고, 전문대 졸업자는 1년 이상, 그 밖의 경우는 2년 이상의 관련 업무 경력을 요구합니다. 자격 조문 전문은 국가법령정보센터의 화장품법 시행규칙에서 확인하는 편이 정확합니다.

기준서를 인터넷 양식 그대로 내려받아 회사명만 바꿔 내는 경우도 있습니다. 제품군과 위탁 구조가 다르면 그 문서는 우리 회사 자료가 아닙니다.

품질관리기준서 작성

공장 없이도 만들어 팔 수 있나요?

가능합니다. 책임판매업만 등록하면 제조는 OEM·ODM 업체에 위탁할 수 있습니다. 화장품제조업 등록은 직접 만들거나 공정 일부를 수행할 때 필요합니다. 소규모 브랜드가 제조업까지 등록하는 사례는 오히려 드뭅니다.

소규모 위탁 제조 허용 기준을 오해하는 지점이 하나 있습니다. 2차 포장이나 표시(라벨 부착)만 해도 화장품제조업에 해당합니다. 사무실에서 스티커를 다시 붙이거나 박스를 갈아 담는 순간 제조 행위가 됩니다. 위탁을 택했다면 완제품 상태로 받아 그대로 출고하는 구조를 유지해야 합니다.

인력 부담도 생각보다 가볍습니다.

화장품법 시행규칙은 상시근로자 수가 10명 이하인 화장품책임판매업자의 경우, 대표자가 책임판매관리자 업무를 직접 수행할 수 있도록 정하고 있습니다.

1인 법인이나 소수 인원 브랜드라면 별도 인건비 없이 시작할 수 있다는 의미입니다. 다만 대표자 본인이 자격 요건을 충족해야 합니다. 그리고 위탁 생산이어도 품질과 안전에 대한 책임은 제조사가 아니라 책임판매업자가 집니다. 이름 그대로입니다.

등록 처리 기간과 비용은 어느 정도 드나요?

표준 처리기간은 10일입니다. 정부 수수료 자체는 건당 3만 원 안팎으로 부담이 작습니다. 실제 지출은 다른 곳에서 발생합니다. 기준서 작성, 자격 요건 확보, 제품별 시험 자료가 그것입니다.

비용 구조를 항목별로 보면 이렇습니다.

처리기간 10일은 서류가 온전할 때의 이야기입니다. 보완 요구가 한 번 들어오면 그 기간은 산입되지 않습니다. 접수 후 2주 안에 끝나는 경우와 한 달을 넘기는 경우가 갈리는 지점이 여기입니다. 등록면허세는 등록 시점 외에 매년 1월 정기분이 다시 나옵니다. 지방세이므로 위택스에서 조회와 납부가 가능합니다.

신청 상태와 보완 통지는 의약품안전나라 전자민원창구에서 직접 확인하는 편이 빠릅니다.

등록증을 받은 다음이 진짜 시작입니다

등록은 자격을 얻는 절차일 뿐입니다. 이후에는 표시·광고, 실적 보고, 안전 정보 관리라는 세 가지 의무가 매년 돌아옵니다. 이 중 하나만 놓쳐도 행정처분 대상이 됩니다.

첫째, 표시와 광고입니다. 화장품법은 의약품으로 오인될 수 있는 표현을 금지합니다. ‘치료’, ‘개선 효과 입증’ 같은 문구가 대표적인 지적 대상입니다. 기능성화장품으로 심사받지 않은 제품에 미백·주름개선 문구를 쓰는 것도 같은 문제를 낳습니다.

둘째, 생산·수입실적과 원료목록 보고입니다. 책임판매업자는 지난해 실적과 사용 원료 목록을 매년 2월 말까지 보고해야 합니다. 실무 접수는 대한화장품협회 같은 지정 단체를 통해 이뤄집니다. 매출이 0원이어도 보고 의무는 남습니다.

셋째, 안전성 정보와 회수 체계입니다. 부작용 정보를 수집하고 필요 시 회수할 수 있는 절차를 문서로 갖춰야 합니다. 등록 때 낸 안전관리기준서가 여기서 실제로 쓰입니다.

등록 단계에서 기준서를 남의 양식으로 채우면, 1년 뒤 이 세 가지 의무에서 그대로 되돌아옵니다. 처음 서류를 만들 때 우리 제품과 위탁 구조를 반영해 두는 편이 결국 시간을 아낍니다.

화장품 표시광고 규정

이 글은 화장품법 및 하위 법령, 식품의약품안전처 공개 자료를 기반으로 정리되었습니다. 세부 요건은 관할 지방식품의약품안전청 안내를 접수 전 다시 확인하시기 바랍니다.